国家药监局食品药品审核查验中心关于医疗器械生产现场检查常见问题进行解答，帮助落实法规要求

　　国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。

　　01

　　问：注册质量管理体系核查依据，是否只能参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则?如参考指导原则，结果判定原则是什么?

　　回复：按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。

　　02

　　问：若公司有甲、乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件在甲地址生产，剩余部件和终产品都在乙地址生产，申报注册时生产地址应该怎么填写?是写乙地址还是甲、乙两个地址都填写?

　　回复：因为甲地址也生产部分部件，属于生产范畴，所以生产地址应包括甲、乙两个地址。

　　03

　　问：对于医疗器械组分的标签有何要求?

　　回复：医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。此外，在某些产品的注册技术审查指导原则中也有对该类产品说明书和标签的特殊规定。如需了解更多信息，建议咨询对应医疗器械技术审评机构。