今年两款国产新药获FDA批准上市，都聚焦肿瘤领域

　　据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至2024年12月23日，今年已有两款国产创新药闯关美国食品药品监督管理局(FDA)获批上市，分别是贝达药业控股子公司Xcovery Holdings开发的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂恩沙替尼和百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液，都聚焦肿瘤领域。

　　包括创新药、改良型新药及生物类似药在内，自2019年泽布替尼敲开美国大门开始，我国成功闯关FDA的新药数量已经超过10个。2025年，哪些新药有望登陆美国?

　　记者注意到，今年以来，多家国内创新药企业向FDA递交新药上市申请。1月3日，江苏威凯尔向FDA提交抗血栓新药维卡格雷上市申请;11月8日，迪哲医药宣布向FDA递交舒沃替尼(商品名：舒沃哲)的新药上市申请，受理情况尚未公布。

　　10月15日，恒瑞医药重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品许可申请，已经获得FDA受理。

　　此外，2023年，石药集团就伊立替康脂质体、清普生物就美洛昔康-QP001也曾向FDA递交上市申请。

　　从已经递交上市申请的药品来看，上述药物半数集中在肿瘤领域，且已在我国获批上市。江苏威凯尔的舒沃替尼已通过优先审评在中国获批上市，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在国内已获批肺癌、肝癌、食管癌等多项适应症。石药集团的盐酸伊立替康脂质体注射液2023年在我国批准上市，用于治疗胰腺癌。

　　“我们需要有国内的企业打开更多的世界市场，目的是把技术‘做强’，另一方面，国内市场能够支撑企业‘做大’，在药品研发上我们有很大优势，例如在国外的罕见病，在国内可能只是少见病。”综合开发研究院公共经济研究所副所长何渊源表示。

　　新药竞争的激烈程度，在研发方面可见一斑。人民日报健康客户记者不完全统计，2024年，就有超过30个新药获得FDA授予快速通道资格，药品同样集中在癌症治疗领域，包括胰腺癌、肝癌、卵巢癌、肺癌等常见癌种。2023年FDA批准上市的55款创新药中，近半数曾被认定为快速通道资格。获得该资格认定后，新药研发公司将在后续药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，发现和解决研发中出现的问题。

　　相比于2023年，今年我国成功闯关FDA的创新药数量有所减少。在何渊源看来，“我国医药行业正在处于从仿制到创新的快速转型过程中，近些年来看，获得FDA批准的药物数量和速度都是在增加的，随着“容易摘的果子”被药企收获，创新药的研发难度也在逐年提升。

　　不同国家药品监管的规则不同，这仍旧是国产新药在美登陆的最大挑战。“在实验样本要求、递交材料等方面，美国的药品审评审批条款和国内都不一样，市场对创新药的需求也有差异，在一定程度上，这也是一种‘信息战’。”何渊源表示。