万泰生物已获得国家药监局批准，开展九价HPV疫苗男性人群适应症的临床试验

　　11月18日，万泰生物发布公告称：已获得国家药监局批准，开展九价HPV疫苗男性人群适应症的临床试验。

　　万泰生物指出，全球范围的男性群体中，每年约有7万个新发癌症病例与HPV感染有关，如阴茎癌、肛门癌、口咽癌及其他头颈部癌症。在这些癌症中，约90%可归因于HPV6、11、16、18等多型病毒。万泰生物的九价HPV疫苗保护范围覆盖了这些病毒，可预防由这些HPV病毒引发的癌前病变。

　　随着女性市场空间饱和，再加上几轮国产HPV疫苗的内卷竞争，就连默沙东的九价HPV疫苗也在今年显出了颓势。2024上半年，默沙东的HPV疫苗全球销售额仅同比增长7%，其中第二季度，增幅只有1%。万泰生物、沃森生物等国产HPV疫苗厂家的业绩更是惨不忍睹。

　　各家都必须快些找到市场增量，万泰想到了男性市场。

　　开发进度已然落后

　　今年8月，万泰生物的九价HPV疫苗纳入优先审评程序，外界一直很关注首个国产九价HPV疫苗的获批时间。获批消息没等来，倒是等来了男性适应症的进展。

　　HPV疫苗男性使用，并不是什么太超前的举动。早在2021年，默沙东就在中国启动了三期临床，以评价其九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性。去年9月，默沙东的九价HPV疫苗男性适应症在中国的上市申请已获受理。有市场消息称，默沙东九价HPV疫苗的男性适应症有望今年第四季度获批，部分线下社区服务站已经开始登记预约。

　　做男性适应症的，万泰生物不是第一家。2022年9月，博唯生物就已经启动了九价HPV疫苗针对男性群体的临床1期试验，面向9-45岁中国健康男性人群。康乐卫士进度更快。2022年年底，康乐卫士启动了九价HPV疫苗男性适应症的三期临床。康乐卫士披露，预计在2027年底，该临床将完成全部受试者随访并提交上市申请。

　　就现在的局势看，进度最快的默沙东优势并不明显，也只能享受一小段市场独占期，与当年在中国获批女性群体适应症时已截然不同。

　　急拓市场空间

　　万泰放出这则消息，市场最关注的点是：男性群体真的需要HPV疫苗吗?

　　男性感染HPV的比例并不低。《美国医学会杂志》的一项研究数据显示，男性生殖器HPV感染率高达45.2%。一般来说，男性感染HPV可导致尖锐湿疣，或与肛门癌、阴茎癌、口咽癌、喉癌和结直肠癌发生有关。于是，默沙东一早就启动了HPV疫苗男性适应症的拓展。

　　在美国，默沙东在2014年就将九价HPV疫苗的适用范围扩大到9-26岁的女性和9-15岁男孩，随后适应症不断拓宽，目前已经可以覆盖到9到45岁的男性人群。

　　截至目前，全球上百个国家或地区已批准HPV疫苗可用于男性人群接种。今年9月，默沙东还宣布其九价HPV疫苗男性适应症在日本的临床取得了积极结果。

　　默沙东HPV疫苗男性适应症在美国表现相对还算不错。根据美国疾控中心的数据，2013-2018年，美国18-26岁成年人接种HPV疫苗的比例从22.1%增加至39.9%。女性虽然始终是接种的主力，但男性群体的接种量快速上升，已经成为HPV疫苗的重要购买方。

　　但一个现实是：男性感染HPV病毒更加隐蔽，大部分没有临床症状，这和女性感染HPV病毒引发宫颈癌等恶性疾病有很大不同。因此，大众普遍对男性打HPV疫苗没什么概念。HPV疫苗厂商们还得付出很长一段时间的市场教育。