国家药监局对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明

　　日前，国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。

　　释放鼓励信号

　　“国家药监局将在鼓励产业创新，支持创新产品上市方面，持续发力。”在答复赵宏委员提出的推动创新药械发展相关提案时，国家药监局表示。

　　答复内容介绍了近年来加快创新药、创新医疗器械产品上市等政策举措及成效。据悉，2022年至今年6月，国家药监局累计批准创新药品90个，其中今年批准29个。截至今年9月，国家药监局共批准297个创新医疗器械上市。

　　国家药监局阐述了下一步持续推进药品审评审批制度改革创新、做好创新医疗器械审查及产品批准等工作考虑。其中提及，针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度;整合资源协同发力，利用好创新合作平台等资源，加强与部委间合作，推动产学研用管协同发力，为创新产品监管审查提供更好支撑。

　　中药传承创新发展是近年来持续的热话题。近期国家药监局公开答复多份中药相关建议提案，细致解读改革中药审评审批机制、推进医疗机构中药制剂向新药转化等措施。“下一步，我局将不断完善具有人用经验药物的技术审评要求，同时积极开展 ‘三结合’示范研究，结合案例实践，细化人用经验收集整理技术要求，进一步完善中药‘三结合’审评证据体系，以加快医疗机构制剂等向中药新药研究转化。”国家药监局在对方祝元代表所提建议的答复中表示。

　　化妆品相关建议提案的答复同样释放鼓励创新的信号。新原料是化妆品创新发展的重要源泉，国家药监局在对施华君委员提出的“关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案”的答复中指出，截至2024年7月，已有172个化妆品新原料完成备案，并在3千余个化妆品产品中得到应用，新原料研发和应用速度显著提升，有效激发了企业研发积极性，增强了我国化妆品行业的竞争力。

　　国家药监局表示，将进一步推进化妆品原料标准化体系建设，建立健全相关制度和机制，推动新技术、新方法、新标准在化妆品研发创新领域的应用。此外，研究化妆品新原料分类管理，加强新原料注册备案技术指导，深化落实化妆品新原料沟通交流机制，及时发布相关政策问答，进一步鼓励行业加强化妆品原料相关基础研究，支持化妆品原料创新，提高化妆品原料质量。

　　助推区域发展

　　国家药监局通过建议提案答复，解读了助推区域发展相关措施。

　　为认真落实党中央、国务院关于东北全面振兴的决策部署，结合药品监管工作实际，国家药监局多措并举、一体推进，做好药品监管系统支持东北全面振兴有关工作。在回复李萌娇委员提出的助推东北生物医药产业发展相关提案时，国家药监局介绍了强化政策统筹、鼓励引导药品创新研发、强化沟通交流等举措。据悉，国家药监局于2021年12月发布《国家药监局支持东北全面振兴的若干措施》，从支持生物医药产业创新发展、推动中药传承创新、支持产业升级发展、全面提升监管能力、配备保障措施等方面作出部署，后续又通过相关工作要点进一步细化政策举措、明确工作责任。

　　在助推区域发展的过程中，伴随着药品监管新模式的积极探索。在会同有关部门答复河北代表团关于拓展沧州临港经济技术开发区承接北京医药产业转移范围的建议时，国家药监局提及，2015年1月，京冀两省(市)签订协议共建沧州生物医药产业园，由北京市药监部门对所有入驻的北京生物医药企业进行异地监管，开创了“北京药、河北造”的药品生产异地监管新模式。

　　对上述建议提案的答复显示，目前，国家药监局已建立多种沟通交流渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题解答、邮件和电话咨询等，不断加强对创新研发各阶段的沟通交流指导力度，并通过多种方式加强药品注册审评程序、制度的宣传解读，助力医药产业转型升级。

　　值得一提的是，审评工作电子化的实现，让各类业务服务跨越了地域限制。“各省市申请人均可通过电子途径与国家药监局药品审评中心高效地开展沟通交流申请、药品注册申请、一般性技术问题咨询等各类业务。”国家药监局表示。

　　传递监管考量

　　一份份建议提案答复，清晰传递出国家药监局的监管考量。

　　为了提高我国化妆品科学监管水平，《化妆品监督管理条例》借鉴国际先进经验，施行了化妆品安全评估制度。近年来，国家药监局指导行业分阶段开展相关工作，并适时推出优化措施、助解企业困难，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。

　　国家药监局答复郑春阳委员提出的“关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案”，表示对于他的建议，下一步将从以下几个方面予以研究推进：一是制定发布新原料相关技术指导原则，加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求。二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息。三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作与发展组织(OECD)发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国原料安全评估中应用。同时，继续做好安全评估相关法规的宣贯落实，跟踪行业安全评估工作动态，收集企业的疑惑和问题并及时予以研究解决，持续推动行业安全评估体系建设。

　　真实世界证据以其良好的客观性、经济性和创新性，在支撑临床诊疗和药械监管决策方面越来越受到全球各方关注，其巨大的潜在价值逐渐被世界各国所认可。国家药监局2019年即在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动临床真实世界数据应用试点工作，探索真实世界数据应用于药械产品全生命周期质量安全评价，支持使用真实世界证据辅助开展临床评价，加快临床急需产品上市。

　　国家药监局在回复袁玉宇代表关于真实世界研究相关建议时介绍，将继续支持临床真实世界数据用于支持药械产品监管决策，除海南外，将在大湾区等地启动真实世界研究，推动在更大范围、更广领域开展真实世界研究，拓展真实世界数据应用场景。国家药监局表示，将根据真实世界数据应用的最新需求，探索制定更多真实世界研究相关指导原则，不断完善指导原则、标准等规则体系，扩大证据效力。