两部门联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

　　7月19日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(以下简称《管理要求》)。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了相关产品范围和医疗机构范围，明确了医疗机构、医疗器械经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求，规定了申请、审核和使用管理相关要求。

　　《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。

　　考虑相应医疗器械并未在我国上市，为确保产品使用质量和患者用械安全，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行明确规定。按照《管理要求》，使用上述医疗器械的医疗机构应当为三级甲等医院，应当符合治疗能力、专业科室、医疗团队、质量管理制度、不良事件监测工作制度等方面的要求，例如：医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力;医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。

　　《管理要求》指出，医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。

　　围绕医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用，《管理要求》还规定了申请材料、申请程序和审查方式、时限，提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。其中明确，医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照《管理要求》重新提交申请并在获得批准后使用。

　　国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告

　　(2024年第97号 )

　　为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。